Farmasötik üretimi sırasında plastikler için genel gereksinimler nelerdir?
Bu sorunun ne basit bir cevabı ne de standart cevabı vardır, uygulanan gereksinim her zaman pratik üretime bağlıdır.
Genellikle kullandığımız üç çeşit plastik vardır. Bunlar: yumuşak plastikler (Alu folyo), sert plastikler (valf gövdesi) ve elastomerler (O-ring). Hepsi yüzey kaplama ve malzeme uyumluluğunun özelliklerine sahiptir.
1. Yüzey kaplaması
Bir GMP gereksinimi, makinelerinin temizlenmesi kolay olması gerektiğidir. Bu nedenle, yüzey temas eden ürünler pürüzsüz olmalıdır. Paslanmaz çelik için genel yüzey pürüzlülüğü 0.8μm'dir. Değer, makine testi ve kabulü sırasında ölçülebilir veya üreticilerin sertifikasından gelebilir. Değer ölçümü için aprofilometre ve perthometrenin her ikisi de tercih edilir.
Bununla birlikte, plastik pürüzlülük ölçümü söz konusu olduğunda, süreç çok daha zor olacaktır. Bunun bir nedeni, plastiklerin makine tespit ederek çizilme riskidir.
Ortalama plastik parçalar pürüzlülüğü belirtilirse, üreticiler bazı parçaları ölçerek istatistiksel yöntemler uygulayacaktır (daha sonra atılır). Alternatif olarak, beyaz tarayıcı tarafından ölçülme gibi plastik parçaları temas etmeden ölçerler.
Termoplastik üretim için, üreticiler genellikle oldukça cilalı kalıp kullanır ve üretim teknikleri de yüksek yüzey düzgünlüğünü garanti edebilir. Bunu yaparak, plastiklerin pürüzlülüğü paslanmazdan bile daha iyi olabilir, yani Ra≤0.8μm. Bu değer malzeme sertifikasında da bulunabilir. Tedarikçinin kalite sistemi güvenilirse, bu değer yeterlidir. Paslanmaz çeliğin pürüzlülük ölçümü için ISO standartları DIN ISO 4287 ve 4288'dir.
Yarı iletken endüstrisi için yarı F57 standardı (Ultra-Pure Media Technology) plastik bileşen yüzeyi için gereksinimleri ifade eder. Semaspec 92010950b (UPW dağıtım sistemi bileşenlerinin plastik yüzeyi için yüzey pürüzlülüğünün görsel karakterizasyonu için sağlama testi yöntemi) yüzey kalitesi doğrulaması için de kullanılır. Ancak, eczane için benzer bir standart yoktur. Kesme ile üretilen plastik bileşenler durumunda, RA <1μm elde etmek için spesifik ek önlemler alınabilir.
2. Malzeme uyumluluğu
Maddi uyumluluk hakkında bazı açıklamalar yapmak daha da zor. Temel GMP, malzemenin farmasötik ürünlerin kalitesi üzerinde olumsuz bir etkisi olamayacağını gerektirir. Gıda uygunluğu için sertifika genellikle kanıt olarak kullanılır, yani küçük miktarlarda tüketilirse, malzeme toksik değildir. Aşağıdaki gereksinimler de bu noktadan bahsediyor:
1) ABD Federal Standart CFR 21.177
2) Federal Risk Değerlendirmesi Enstitüsü'nün Olumlu Listesi "Gıda İletişim Materyallerine İlişkin Öneriler " (Eski adıyla "Plastik Öneriler; Sağlık Güvenliği Gıdaları, Emtialar ve Besleme Kodu " (LFGB))
3) EC1935/2004 (Yiyeceklerle temasa geçmeyi amaçlayan malzemeler ve makaleler)
4) EC2023/2006 (Gıda ile temasa geçmeyi amaçlayan malzemeler ve makaleler için iyi üretim uygulaması)
Bununla birlikte, diğer özellikleri ile diğer bazı gereksinimler de yararlıdır.
1) 3A sıhhi standardı
2) EHEDG (Avrupa Hijyenik Mühendisliği ve Tasarım Grubu)
3) DIN 26055 - Hortum montajları veya ilaç ve biyoteknik endüstrisinde kullanım
4) DIN ISO 3601-3 O-ringlerin formu ve yüzey sapmaları (farmasötikler için "sınıf karakteristiği s " ı gözlemleyin)
ABD farmakopesi ayrıca plastik tıbbi özellikler hakkında açıklamalar yapar ve bunları altı biyo uyumlu sınıfa böler. USP VI en katı sınıftır ve polimer malzemeler için ilaç lisansına eşdeğerdir. Beşinci sınıfa sınıflandırılacak materyaller, düzenlendiği gibi harici laboratuvarda denenmelidir. Bu nedenle, malzeme toksisitesini (yutulduğunda veya solunduğunda tahriş), kılıç içi reaktivite (doku testi) veya implantasyon testini belirlemek için hayvan testi yapılmalıdır.
Biyoteknolojik üretimde "SDI Free " e spesifikasyon da yararlıdır. Adi ücretsiz, hammaddede hayvan türevi bileşenlerin olmadığı anlamına gelir. Bu nedenle, bitkiler üretim sırasında hayvan türevi bileşenler kullanmaz. Bu tür malzemeler ayrıca BSE (sığır süngerimsi ensefalopati) veya TSE (bulaşıcı süngerimsi ensefalopati) virüsü içermez.
Ayrıca, farmasötik üreticiler kullandıkları plastiklerin diğer bileşenlerle kimyasal olarak reaksiyona girip girmeyeceğini açıklamalıdır. Ek olarak, biyoteknoloji için plastiklerin sızıntı testi de gereklidir. Hangi bileşenlerin plastiklerden farmasötik ürünlere geçebileceğini netleştirmeliyiz. Bu nedenle, üreticiler, model çözümleri kullanılarak plastiklerden ayrılabilecek maddeleri (yani ekstraktların belirlenmesi) belirlemek için en kötü durumda çalışmalar yaparlar. Çalışmalar sırasında farmasötik materyaller, hangi bileşenlerin pratik koşullarda plastiklerden geçebileceğini kontrol etmek için kullanılır. Daha sonra, teknik, ürünler ve uygulama, çalışma sonuçlarını toksikolojik olarak değerlendirmek için dikkate alınmaktadır. Farmasötik kullanıcının kendisi, risk analizi yoluyla sızdırılabilir ve çıkarılabilir çalışmaların gerekli olup olmadığını da belirleyebilir.
Uygun GMP standardına göre (AB GMP'nin Ek 15 gibi), inşaat malzemelerine doğru doğrulama, yeterlilik sırasında kaçınılmazdır. Doğrulama, makinenin farmasötik üreticiler tarafından belirtilen malzemelerden yapılmasını sağlayabilir (hiçbir malzemenin tıbbi ürünler üzerinde olumsuz etkisi olamaz). Bu durumda, malzeme sertifikası rol oynayabilir, çünkü tüm farmasötik üreticiler malzemeleri test etmek veya tanımlamak için gerekli araçlara sahip değildir.
Genel olarak, paslanmaz çelik bileşenler için 3.1 sertifika gereklidir (EN 10204 tarafından düzenlenir). Bu düzenleme, sertifikanın her bileşene kadar izlenmesini sağlar.
Öte yandan, plastik bileşenler için 2.1 sertifikası kabul edilebilir. Bu sertifika ile üreticiler, malzemelerin gereksinimlere uygunluğunu belirleyebilir. Bununla birlikte, bu% 100 yasal kesinlik sağlamaz, çünkü bu standardın metal ürünler için kullanılması daha olasıdır, ancak plastikler için daha azdır.
Türk dili
