Düzenli Oral Katı Dozaj Formları Üretim Süreci (Ⅰ)

Görüntüleme sayısı:160     Yazar:Bu siteyi düzenle     Gönderildi: 2018-10-06      Kaynak:Bu site

Düzenli Oral Katı Dozaj Formları Üretim Süreci (Ⅰ)

Ortak katı dozaj formları arasındapudragranüller, tabletler, kapsüller, guttat hapları, zar ve benzerleri.

Katı dozaj ortak özellik oluşturur

(1)Fiziksel ve kimyasal stabilitesi, sıvı preparatlardan daha iyidir ve düşük üretim maliyetine sahiptir. Katı preparatları almak ve taşımak uygundur.

(2) Vücutta çözüldükten sonra, ilaç biyolojik zardan geçebilir ve kan içine emilebilir.

Katı dozaj formları iç absorpsiyon yolu

Katı dozaj formları iç absorpsiyon yolu

Farklı dozaj formlarının dahili absorpsiyon yolu

Farklı dozaj formlarının dahili absorpsiyon yolu

Katı dozaj formları hazırlama teknolojisi akış şeması

Katı dozaj formları hazırlama teknolojisi akış şeması

İlaç çözünme oranını iyileştirme yöntemi

(1) Tıbbı öğüterek ve parçalayarak ilaç çözünme alanını artırın.

(2) İlacın karıştırılmasını güçlendirerek çözünme hızını sabitler.

(3) Sıcaklığı geliştirerek, kristal tipini değiştirerek ve katı dispersiyon haline getirerek ilaç çözünürlüğünü artırın.

Not: taşlama teknolojisi, ilaç katı dispersiyon teknolojisi, ilaç inklüzyon teknolojisi ve benzeri ilaç çözünme oranı veya çözünme yüzey alanını etkili bir şekilde artırabilir.

Oral preparatlar emilim hız sırası

Çözüm > Süspansiyon > Toz > Granül > Kapsül > Tablet > Hap



Pudra

genel bakış

Toz, muntazam bir şekilde karıştırılarak bir ya da birkaç ilacın yapıldığı ve dışarıdan ve içeriden kullanılabilen bir toz preparasyonudur.

Sınıflandırmanın aşağıdaki gibi üç yolu vardır:

MedicineTıbbi miktar olarak tek toz ve bileşik toz olarak sınıflandırılabilir.

Dozaj bölünmüş toz ve dozaj bölünmemiş toz içine dozaj durumu olarak sınıflandırılabilir.

Solution Çözelti tozu, haşlanmış toz, üfleme tozu, ağız tozu, dış kullanım için toz ve benzeri gibi amaç olarak sınıflandırılabilir.

pudra

Toz aşağıdaki özelliklere sahiptir:

High Yüksek derecede taşlama, geniş yüzey alanı, kolay dağılma ve hızlı etki yapar.

Harici kullanım için geniş kapsama alanı vardır, bu aynı zamanda koruma ve büzülme konusunda da rol oynayabilir.

Store Saklanması, taşınması ve taşınması kolaydır.

Preparation Basit hazırlama teknolojisine ve bebekler ve küçük çocuklar için ilacı almak kolay kolay kontrol edilebilir dozajı vardır.

DispBu dispersiyon, yapışma, aglomerasyon ve higroskopisite özelliklerine sahiptir.


Toz hazırlama

Toz hazırlama teknolojik süreci

toz hazırlama teknolojik süreç

Taşlama ve eleme

Katı tıbbın öğütülmesi, büyük yumru malzemenin, mekanik kuvvetten geçirilerek uygun boyutta granül ya da toz haline getirilmesidir.

Bileme

Taşlama önemi:

Çözünme oranını ve zayıf çözünür tıbbın biyolojik kullanılabilirliğini arttırmaya yardımcı olur.

 Tüm malzemelerin homojen karışmasına yardımcı olur.

 Sıvı, yarı katı ve gazda katı ilacın dağılımını iyileştirmeye yardımcı olur.

 Doğal tıbbın etkili bileşenlerini çıkarmaya yardımcı olur.

öğütücü

öğütücü

eleme

Eleme, malzemeyi elek ağı ile ayırmaktır.

Eleme işleminin amacı tekdüze parçacık sürüsü elde etmektir.

eleme

Karıştırma

Karışım, malzemeyi ikiden fazla bileşenle homojen bir şekilde karıştırmaktır. Amacı, hazırlık ürünü kalitesini garantileyen önemli bir önlem olan tekdüze içerik sağlamaktır.

Karıştırma yöntemi

Laboratuarda karıştırma yöntemi: Karıştırma, öğütme, eleme.

Seri üretimde karıştırma yöntemi: Konteynerin karıştırılması ve döndürülmesi.

Dozaj bölme

Doz bölünmesi, üniform olarak karıştırma malzemesini dozaj gereksinimine göre paketlemektir.

Yaygın yöntem: Oküler tahmin yöntemi, gravimetrik yöntem ve hacimsel yöntem.

Paketleme ve depolama

Toz paketleme ve depolamanın ana noktası nem geçirmezdir. Tozun nem emme özelliği ve nem emilimini önlemenin ölçüsü, toz kalitesinin kontrol edilmesinde önemli bir husustur.

Ambalaj malzemesi: Kağıt, plastik torba ve cam şişe.

Depolama: Depolama için sızdırmazlık.

Toz kalite kontrol

(1) Tekdüzelik: Uygun miktarlarda örnek alın, yüzeyi yaklaşık 5 cm² olan pürüzlü kağıda döşeyin, yüzeyi düzleştirin ve ışıkta gözleyin. Numunenin desen ve renk lekesi olmadan tekdüze bir rengi olduğu gözlenmelidir.

(2) Nem: Numune, çapa göre ölçülür. Diğer özel düzenleme haricinde nemi% 9,0'u geçemez.

(3) İçerik tekdüzeliği: Tek doz ve bir günlük dozda toz için, içerik homojenliği sınırı yönetmeliğe uygun olmalıdır. Ayrıca, toz, Çin Farmakopesinin ekinde bulunan “Mikrobiyal Limit Testi” ne uygun olarak incelenmeli ve sonuç ilgili düzenlemeleri karşılamalıdır.

Toz içeriği tekdüze sınır gereksinimi

Toz içeriği tekdüze sınır gereksinimi

(4) Higroskopisite: Toz, geniş bir yüzey alanına, güçlü higroskopiye ve güçlü hava koşullarına sahiptir. Bunun toz kalitesi ve ilaç güvenliği üzerinde güçlü bir etkisi vardır. Sonuç olarak, tozun nem emme özelliği ve nem emilimini önlemenin ölçüsü, toz kalitesinin kontrol edilmesinde önemli bir husustur.

Kritik bağıl nem (CRH), suda çözünen tıbbın karakteristik parametresidir. Havadaki bağıl nem, malzemenin kritik bağıl neminden yüksek olduğunda, malzemenin nemi emmesi kolaydır. Çeşitli suda çözünebilen ilaçların karıştırılmasından sonra, karışımın CRH'si yaklaşık olarak her bileşenin CRH'sinin ürününe eşittir. Bu nedenle, ilaç sınıfının karıştırılması ve depolanması, havanın bağıl neminin karışımın CRH'sinden daha düşük olması şartıyla, nem emilimini etkili bir şekilde önlemek için gerçekleştirilmelidir.

Çeşitli tozların hazırlanması

(1) Sıradan katı ilaç tozu

(2) Küçük ilaç dozlarını içeren toz

(3) Ekstresi içeren toz

(4) ötektik bileşenleri içeren toz

(5) Çin tıbbı tozu

Dikenli tozun hazırlanması

Dikenli sıcak toz reçetesi: 0.6 g timol kristalleri, 0.6 g mentol, 0.6 ml nane yağı, 0.6 g kafur, 1.4 g salisilik asit, 4 g süblime kükürt, 8.5 g borik asit, 6 g çinko oksit, 10 g nişasta ve 100 g talk pudrası.

Dikenli tozun hazırlanması


Granül

Granül, ilaç ve uygun eksipiyanlardan yapılan granüler bir preparattır. Çözünebilir granül, süspansiyon granülü ve efervesan granül içerisine su içinde çözünürlük olarak sınıflandırılır.Granül doğrudan yutulabilir ve ayrıca içme suyuna da çözülebilir. Ilaç almak ve taşımak için uygundur. Granül, yüksek çözünme oranına ve emme oranına sahiptir.

Granül

Granülün özelliği

(1) Kötü dispersiyon, yapışma, aglomerasyon ve higroskopisiteye sahiptir.

(2) Granül alınmaya elverişlidir ve renkli, lezzetli ve lezzet verici granül ihtiyaca göre yapılabilir.

(3) Granül, nem direnci, yavaş salınım ve enterik çözünürlük için kaplanabilir ve kaplama tekdüzeliği sağlanmalıdır.

(4) Ayrıştırma olayının, çeşitli türlerde granüllerin karıştırılması ve yanlış doza yol açması durumunda ortaya çıkması kolaydır.

Granül hazırlanması

Granülün hazırlama teknolojisi, tabletinki ile benzerdir ve granül, tablete sıkıştırmak yerine, doğrudan poşete yerleştirilir.

Soft yumuşak malzeme yapmak

Wet Islak granül yapın (akışkan yataklı granülasyon)

Wet Islak granülün kurutulması

④ Eleme ve sınıflandırma

⑤ Kaplama ve kalite testleri

Granül hazırlama teknolojisi ― teknolojik süreç

Granül hazırlama teknolojisi ― teknolojik süreç

Granülasyon için ortak yardımcı maddeler

① Dolum maddesi

② Islatıcı

③ Yapıştırıcı

Dolgu maddesi, seyrelticiyi (tabletin ağırlığını ve hacmini arttırmak için) ve emiciyi (reçetede sıvıyı emmek için) içerir.

Ortak dolgu maddesi:

Nişasta

Dekstrin

Toz şeker

Süt şeker

Mannitol ve sorbitol (çiğneme tableti)

Mikrokristal selüloz (MCC)

Önceden jelatinleştirilmiş nişasta (sıkıştırılabilir nişasta)

İnorganik tuz: Kalsiyum sülfat, farmasötik kalsiyum karbonat ve benzeri (emici)

Granülasyon için ortak yardımcı madde ― Islatıcı

Islatıcı, kendi başına yapışkan olmayan bir sıvı türüdür. Rolü tablet malzemesini ıslatmak ve malzemenin viskozitesini arttırmaktır.

Islatıcı ajanın tipi: Distile su ve etil alkol.

Granülasyon için ortak eksipiyan ― Yapıştırıcı

Yapıştırıcı, kendi içinde yapışkan olan bir katı veya sıvı malzeme türüdür. Rolü malzemenin viskozitesini arttırmaktır.

Yapıştırıcının tipi: Nişasta ezmesi, pudra şekeri ve şurubu, dekstrin, selüloz türevi, yüksek moleküler polimer, yapışkan çimento, mikrokristal selüloz.


                          Granülasyon yöntemi: Islak granülasyon ve kuru granülasyon

Islak granülasyon

1. Granülasyon için ekstrüzyon ve eleme

Granülasyon için ekstrüzyon ve eleme

  Granüle ekipmanı: Tekneli tip karıştırıcı, salınımlı granülatör, döner ekstrüzyon granülatör ve vidalı ekstrüzyon granülatör.

2. Döndürme granülasyonu

Dönen granülasyon

Öğütme ekipmanı: Yuvarlak dönen zerreleştirici, devirme döner zerreleştirici, şeker kaplama kabı ve santrifüjlü zerreleştirici.


3. Yüksek hızlı granülasyon

Yüksek hızlı granülasyon

Granülasyon ekipmanı: Yüksek hızlı karıştırma zerreleştiricisi.


Bir basamaklı granülasyon, karıştırma, granül haline getirme ve kurutma işlemlerinin aynı makinede yapılmasıdır.

(1) Akışkanlı kaynatma granülasyonu

Akışkanlı kaynama granülasyonu

Ekipman: Akışkanlaştırılmış kaynatma zerreleştiricisi.

(2) Sprey kurutma granülasyonu

Sprey kurutma granülasyonu

Ekipman: Sprey kurutucu.

   Yaş granülasyon yöntemi

Amaç: Karıştırma, yoğurma, granül haline getirme ve kurutma gibi çoklu ünite işlemleri aynı makinede tamamlanır.

Ekipman: Karıştırma akışkanlaştırılmış zerreleştirici, döner akışkanlaştırılmış zerreleştirici, döner akışkanlaştırılmış zerreleştiriciyi karıştırma.


Kuru granülasyon

Teknolojik süreç

Malzeme → İnce parçalara veya büyük parçalara presleme → küçük granüle öğütme

Hazırlık metodu

(1) haddeleme yöntemi

(2) Çift sıkıştırma yöntemi

© Copyright Hunan Büyük Ambalaj Makinaları Ltd

BİZİMLE İLETİŞİME GEÇİN

Mob: + 86-13787413551
          + 86-17352871618
          + 86-18008485468

          + 86-19918995192
 Tel: + 86-731-84325468
 Faks:
+ 86-731-84325498
Sorularınızı e-posta ile sorun
sales@grand-packing.com
fish@grand-packing.com

sale2@grand-packing.com