Düzenli Oral Katı Dozaj Formları Üretim Süreci （Ⅱ）

Tablet

Tablet, tıbbi malzeme ekstraktının, tıbbi malzeme ekstraktının ve tıbbi tozun karışımının veya tıbbi toz ve uygun eksipiyanın karışımının sıkıştırılmasıyla oluşturulan yuvarlak bir dilim veya özel bir şekil dilimi preparasyondur.

Tip: Sıradan sıkıştırılmış tabletler, kaplanmış tabletler, şeker kaplı tabletler, film kaplı tabletler, enterik kaplı tabletler, efervesan tabletler, çiğnenebilir tabletler, çok katmanlı tabletler, dağılabilir tabletler, dil altı tabletler, bukkal tabletler, implant tabletleri, çözelti tabletleri, sürekli salimli tabletler .

Tablet makine temel yapısıc

Kalıplama cihazı, malzeme besleme cihazı, doldurma cihazı, presleme cihazı ve tablet çıkış cihazından oluşmaktadır.

(1)Delme kalıbı

Üst delme başlığı, alt delme başlığı ve orta kalıptan oluşur.

Delme kafası ve kalıp deliğinin şekli şekil olabilir ve üçgen gibi özel bir şekil olabilir.

(2)Malzeme besleme

Önyükleme şeklinde besleyici: 1. Üst delme 2. Besleyici 3. Orta kalıp 4. Alt delme5. Granül 6. Kalkış kolu

Tek delme veya çiçek sepeti tablet makinesi için kullanılır. Besleyici malzeme doldurmak ve kazımak için kullanılır ve kalıp deliği malzemeyi beklemek için hareketsizdir.

(3)dolgu

Kalıp deliğinin hacmi, doldurulmuş granülün miktarını kontrol etmek için alt zımba kafasının konumunu ayarlayarak değiştirilir.

Tek yumruk tablet makinesi: delgi kaldırmak veya indirmek için vidayı doğrudan ayarlayın, böylece kalıp deliğinin hacmini değiştirin.

(4)basma

Kantitatif granül, üst zımba ve alt zımbanın nispi pozisyonundan yararlanarak belirli kalınlık ve sertliğe sahip tablete preslenir.

Krank çarpma tipi ve konumlandırma tekerleği basma tipi olan iki tip presleme mekanizması vardır.

Üst zımba telini ayarlamak için sıkma vidasını vidalayın: daha küçük basınç ve tablet kalınlığı için sağ vidalama ve daha büyük basınç ve tablet kalınlığı için sol vidalama.

(5) Tablet çıkışı

Tablet çıkış mekanizması, orta kalıp deliğinin içinde şekillendirilmek üzere preslenen tableti itmek için kullanılır.

Tablet makinesi mekanizma ne olursa olsun, prensibi tableti orta kalıptan dışarı itmek için alt yumru kaldırmaktır.

Tek zımba tablet makinesi için, vida (9) alt zımbayı orta kalıpla hizalanan konuma kaldırmak için ayarlanabilir.

Kalite test

lKalite aşağıdakileri karşılamalıdır: ① orta sertlik ② tekdüze renk ve temiz görünüm ③ ağırlık farkı gereksinimi ve doğru içerik ④ parçalanma ve çözünme gereksinimi small küçük doz ilaç veya akut etkisi olan ilaç için içerik tekdüzeliği gereksinimi ⑥ ilgili sağlık gereği

lNiteliksiz atık tablet reddedilmelidir.

Pill

Hap, tıbbi malzeme tozu, tıbbi malzeme ekstraktı ve uygun yapışkan veya başka yardımcı materyallerin oluşturduğu bir küre veya sferoid preparatıdır. Ballı hap, sulanan hap, su balya hapı, kolalı hap, yoğunlaştırılmış hap, balmumu hapı ve pelet olarak sınıflandırılır.

Yardımcı malzeme: ıslatıcı, yapıştırıcı ve emici.

Hap: İlaç ve uygun yardımcı malzemenin homojen olarak karıştırılmasından sonra uygun yöntemle yapılan küre ve küremsi katı preparattır.

lDamla hapı: Katıyı veya sıvı ilacı ve uygun matrisi ısıtın ve eritin, bunları matriste çözün, emülsiyon haline getirin veya askıya alın, ardından bunları karışmayan ve uyumlu kondensa bırakın. Sıvı damlası yüzey gerilim etkisi nedeniyle küreye hazırlanır.

lŞekerli hap

lPalet

lGeleneksel Çin tıbbı hap hazırlığı

lPlastik hazırlama yöntemi teknolojik süreç

         İlaç tozu + yardımcı malzeme → hap kitle yapma → hap şerit yapma → kesme ve ovma daire → kalite test → ambalaj

lGenel hazırlık yöntemi teknolojik süreç

         İlaç tozu + yardımcı malzeme → çizim → şekillendirme → kapatma → kurutma → hap seçimi → kaplama → kalite testi → ambalaj

lGeleneksel chilaç ilaç kalitesi testi

lNem

lAğırlık farkı

lDissokirlilik zaman sınırı

                                                       Damla hapı

genel bakış

OYaygın olarak kullanılan matris

lSuda çözünür matris: polietilen glikol, polioksietilen monostearat, sodyum stearat, poloksamer, vb.

lSuda çözünmeyen matriks: stearik asit, gliseril monostearat, hidrojene bitkisel yağ, stearil alkol vb.

OYoğunlaştırma

lSuda çözünen kondensat: suda çözünmeyen matris damla hapı için uygun farklı konsantrasyonda su ve etil alkol.

lSuda çözünmeyen kondensat: Sıvı parafin, dimetikon, bitkisel yağ, benzin veya suda çözünür matris damla hapı için uygun karışım.

Damla hapı kalite testi

OGörünüm: üniform boyut ve renk, hiçbir yapışma olayı ve yüzeyde hiçbir yapıştırıcı kondens.

OAğırlık farkı

OÇözünme süresi sınırı

                                                     Kapsül

genel bakış

Kapsül, ilacı içi boş sert kapsül içine paketleyerek veya elastik yumuşak kapsül içine yapıştırarak yapılan bir katı preparattır.

Kapsül özelliği

(1)Bu ilacın kötü kokusunu gizleyebilir ve ilaç stabilitesini artırabilir.

(2) İlaç vücudun içinde hızlı bir etkiye sahip olabilir.

(3) Sıvı ilaçların katı dozaj şekli.

(4) İlaç salımını geciktirebilir ve ilacı özel pozisyonda serbest bırakabilir.

Kapsül sınıflandırması

(1) Sert kapsül: Belirli bir miktarda ilaç ve uygun miktarda yardımcı malzeme (yardımcı malzeme gerekli değildir) düzgün toz veya granül haline getirilir ve içi boş sert kapsül içine doldurulur, daha sonra sert kapsül yapılır. Sert kapsül silindiriktir ve iki dolu kutudan oluşur. Büyüklüğü sayı ile temsil edilir ve ilaç dozajına göre kullanım için seçilir.

(2) Yumuşak kapsül: Belirli bir miktarda ilacın (ilaç ekstresi) uygun sıvı yardımcı malzemede çözülmesi ve yumuşak kapsül içine kapatılmasıyla yapılan dairesel ve oval şekilli bir preparattır. Farklı hazırlama yöntemlerine göre, yumuşak kapsül dikiş yumuşak kapsül ve kesintisiz yumuşak kapsül içine sınıflandırılır. Eski üretim için sıkıştırma yöntemini benimser ve kapsülün ortasında bir dikiş vardır; ikincisi üretim için damlama yöntemini benimser ve bu sivri ve kesintisizdir.

Ek olarak, uygulamaya göre, enterik kapsül, kolon hedefli kapsül, vb.

Kapsül esas olarak oral uygulama için kullanılır, ancak son yıllarda rektum gibi orifis uygulaması için de kullanılır ve kullanımı süpozitere benzerdir.

Sert kapsül hazırlığı

Sert kapsül preparatı genellikle boş kapsül hazırlığı, dolgu malzemesi hazırlığı, doldurma, sızdırmazlık ve diğer teknik işlemleri içerir.

Boş kapsül hazırlığı

(1) Boş kapsül bileşimi

    Jelatin boş ana kapsülleme malzemesidirkapsül ve kemik ve kürk hidrolize tarafından yapılır.

    Asit hidroliziyle yapılan jelatin A tipi jelatin olarak adlandırılır ve izoelektrik noktası PH 7 ~ 9'dur.

    Alkalin hidroliziyle yapılan jelatin B tipi jelatin olarak adlandırılır ve izoelektrik noktası PH 4.7 ~ 5.2'dir.

    Boş kapsülü hazırlarken eklenmesi gereken yardımcı malzemeler

    ① Plastifiyan (mukavemeti ve plastisiteyi artırın)

    ② Kalınlaştırıcı (akışkanlığı azaltır)

    ③ Opaklaştırıcı (ışığa duyarlı ilaç için uygundur)

    ④ Colorant (güzel ve anlaşılması kolay)

    ⑤ Koruyucu (küf oluşumunu önlemek için)

    Her çeşit boş kapsül, tüm bileşenlerin üstünde yer almamalıdır ve bunlar, belirli koşullara göre seçilmelidir.

    Boş kapsül hazırlama teknik süreci

    Jelatin eritme → Jelatin daldırma (embriyo yapımı) → Kurutma → Kabuk itme → Kesme → Toplama → Eleme

    Üretim ortamı 10000 dereceye ulaşmalı, sıcaklık 10 ~ 25 should olmalı ve RH% 35 ~% 45 olmalıdır.

(2) Boş kapsül belirtimi, azalan sırayla, No.000, No.00, No.0, No.1, No.2, No.3, No.4 ve No.5 olan sekiz türe ayrılır. Genellikle, N0.0 ~ No.5 yaygın olarak kullanılır.

İlaç malzeme doldurma ve sızdırmazlık

1. Kapsül özellikleri seçimi

Boş kapsül seçimi Boş kapsül, standart kapsüle ayrılır ve ağız ağzı kilidini kilitler (monolock ağız tipi ve çift kilitli ağız tipi vardır). Şu anda, kilit ağız tipi kapsül, iyi sızdırmazlığı nedeniyle daha sık kullanılmaktadır.

2. İlaç doldurma

MedicineEğer ilacın uygun granül boyutuna ulaşması sert kapsülün doldurma gereksinimini karşılayabilirse, doğrudan doldurulabilir.

Medicine İlaç zayıf akışkanlığa sahipse, seyreltici ve kayganlaştırıcı gibi belirli miktarda yardımcı madde ilave edilmelidir.

3. Sızdırmazlık

Yumuşak kapsül hazırlığı

· Yumuşak kapsülün kapsül kabuğu jelatin, plastikleştirici ve sudan oluşur ve bunların ağırlık oranı genellikle kuru jelatindir: kuru plastikleştirici: su = 1: 0.4 ~ 0.6: 1. (Yaygın olarak kullanılan plastisite gliserin, sorbital veya bunların karışımıdır) .)

· Yumuşak kapsülün kapsül duvarı, yumuşak kapsülün özelliği ve varoluşunun temeli olan plastisite ve esnekliğe sahiptir.